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“疫苗風波”讓康泰損失近2億 對媒體開放生產車間
“這還是康泰歷史上**次。”深圳康泰生物副總經理苗向說。昨日，在正式獲得國家食藥總局頒發的新版GMP証書后，深圳康泰生物有限公司組織媒體走進一線車間，探訪乙肝疫苗的質量控制、半成品配制以及分包裝等環節。記者從現場了解到，去年的那場乙肝疫苗風波讓康泰生物損失近兩億元，不過在獲得新版GMP証書后，該公司昨日生產的第三批7萬支乙肝疫苗下線，國內乙肝疫苗緊缺的狀況將得到緩解。
每支疫苗都有電子標簽
昨日，*先參觀的是康泰生物分包裝部的生產線。深圳康泰生物常務副總經理張建三介紹，康泰生物乙肝疫苗生產共有4條生產線，對媒體開放的是其中的一條預充注射器包裝生產線。這條生產線是康泰為了達到新版GMP認証，花費3000萬元從德國引進的生產線。整條分包裝生產線一共有7個工位8個工序，採用的是封閉式全自動，“整條生產線隻有12個工人，這些工人主要做的工作是分料、撿料、掃描建檔、燈檢等。”張建三說，生產過程都是靠機電手和小機器人的機電化操作。
這條生產線也是乙肝疫苗在生產環節的*后一道流程，這個流程的*后一道工序是為每一支疫苗建檔。記者看到，*后一位線上工人等到包裝好的成品從封閉的管道傳送出來后，就會對每一個包裝進行掃描。“掃描的目的是建立疫苗的數據庫，這樣每一支疫苗都有一個電子標簽，在出廠以后，每一支疫苗都可以追根溯源。”張建三說。
“就在這次乙肝疫苗事件中，國家食藥總局和廣東食藥局派人來康泰進行檢查的時候，這個電子標簽系統受到了好評。”張建三說。他透露，正因為早已為出廠疫苗建立了電子數據庫，在國家食藥總局叫停前兩個批次乙肝疫苗的時候，康泰僅用1個晚上就查明了這兩批次疫苗的去向﹔在叫停康泰所有批次疫苗的時候，僅用1天就把3000多萬支乙肝疫苗的去向匯報給了國家食藥總局。
新版GMP無菌性指標更高
相對于進入疫苗分包裝生產線的現場，要進入基因部的生產一線則是相當不容易。*先是人和隨身攜帶的物品要分不同的通道進入，據說物品也要進行消毒。在進入生產區域之前，先要在不同的區域更衣兩次，洗手消毒三次，*后身穿兩層消毒過的衣服鞋子“全副武裝”進入生產區域。
該公司的基因部主要是發酵、純化、分離和配制等工序。康泰生物生產副總經理甘建輝說，康泰生物重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的生產線，完全復制了美國默克公司的生產工藝和質量控制標淮，關鍵工藝生產設備設計成發酵、微濾、超濾、細胞破碎、硅膠提取、疏水層析、疫苗配制等12反而功能模塊，“生產線的*大特點是高度模塊化和自動化，這些模塊全部都是在美國制造和驗証的。”
甘建輝告訴記者，與舊的GMP相比，新的GMP更強調認証，要求各個環節都要達到驗証的標淮，對生產環節的無菌性要求更高，“原來GMP的無菌性級別是百級、萬級的，新版的無菌性級別是A級和B級，標淮更高了。”
治療性乙肝疫苗將上市
自從1995年7月獲得國家衛生部辦法的生產批文，產品正式上市后，截至2013年，康泰生物已經生產銷售了7.7億支乙肝疫苗，乙肝疫苗的品種和規格都是國內乙肝疫苗生產企業*多的，已經成為世界*大的乙肝疫苗生產企業之一，公司所提供的乙肝疫苗覆蓋中國31個省、市、自治區，“之前從沒有發生過因接種康泰乙肝疫苗而死亡的事件。”苗向說。
也由于這次疫苗事件的影響，康泰生物的損失達到近2億元，“一部分原因是因為停售導致一些過期，還有一些地方進行了退貨﹔另一部分原因是本來公司早就通過了國家食藥總局新版GMP認証，但是由于疫苗事件的發生，推遲了認証公示，導致停產。”苗向說。不過，在國家食藥總局和衛計委還清康泰“清白”并在獲得新版GMP后，康泰的乙肝疫苗市場好轉，目前已經恢復了常態。在獲得新版GMP認証后，昨日生產的第三批7萬支乙肝疫苗也下線。
目前，在國內乙肝疫苗市場，康泰獨立自主研發了其獨有的針對不能產生抗體或者抗體易流失的無應答人群的60微克乙肝疫苗。除此之外，康泰生物還投入6500萬元自主研發了“治療性乙型肝炎疫苗”，據悉，該產品已經完成三期臨床試驗，數據顯示其臨床效果良好。“產品已完成新藥申報資料的淮備工作，預計不久即可上市，將開啟治療性疫苗的先河。”
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